九州大学病院ARO次世代医療センターと九州大学先端医療オープンイノベーションセンターでは、協和キリン株式会社／日本毒性学会教育委員会委員長 鈴木 睦 氏による、小児用医薬品開発についてのWeb講演会を開催いたします。
皆様のご来聴を心よりお待ち申し上げております。
どうぞよろしくお願い申し上げます。
通常の医薬品開発において、小児医薬品は成人における製造販売承認申請取得後に着手される一方で、開発に着手されず長らく放置されているケースがあり、Therapeutic Orphanと呼ばれる状況である。
その結果、「小児は小さな大人ではない」と言う原則があるにもかかわらず、小児に対する効能・効果や用法・用量が明記されていない状況で小児に投与されている医薬品も多い。そのような現状を受け、小児開発計画として米国ではPSP（Pediatric Study Plan）をPhII後に、欧州ではPIP（Pediatric Investigation Plan）をPhI後に提出することが義務付けられるようになった。またICHにおいて、臨床領域については「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」が現在も議論され、非臨床領域については「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」が議論、発出されている。
今回の講演では、このような小児用医薬品開発に関する状況を踏まえた上で非臨床として、小児医薬品開発をサポートしている幼若動物試験のデータをどのように評価しているか、また、ヒトへ外挿す上での留意点を紹介する。
（協和キリン株式会社／日本毒性学会教育委員会委員長 鈴木 睦 氏 談）
※本講演会は、臨床研究資格更新のための講習会に位置付けております。
※本講演会は、医学研究院がん専門医師養成コースの大学院講義（がんセミナーおよびがんゲノム関連セミナー） の1コマに位置付けております。該当の大学院生の聴講をお願い申し上げます。
【日 時】 ２０２０年１１月２７日（金）１７：３０～１８：３０
【演 者】 協和キリン株式会社／日本毒性学会教育委員会委員長 鈴木 睦 氏
【演 題】 「小児用医薬品開発について」
【座 長】 九州大学病院ARO次世代医療センター 副センター長 戸高 浩司
【聴講対象者】
九州大学に所属する全ての方（教員、大学院生、学部生、研究職、開発職、その他）および九州地区大学病院臨床研究支援組織の在り方検討会に参画する大学の学部生
【開催方法】
Web形式
Zoomウェビナー配信を行い、チャットによる質問を受けつけます。
※認定を更新される方※
臨床研究認定を更新される方におかれましては、以下の要件を満たしていない場合は更新が認められ
ませんのでご注意願います。
① 開始から30分までにログインしていること（18時00分までに視聴を開始して下さい）
② 最後まで視聴していること
※視聴時間はログにて確認を致します。
【定 員】 ※事前申し込みが必要です。
Web形式：各自PCからのZOOMウェビナー聴講（500名）
【参加費・参加申込方法】
参加費：無料
下記応募フォームよりお申込みください。（申込期限：11月23日（月）まで）
お申し込み時の内容を変更したい場合、誤って応募した場合等は、研究支援課倫理審査係までメールまたはお電話にてご連絡をお願い致します。
【参加方法】
お申込みをいただいた皆様へ、申込完了通知が送信されます。
メールには、講演会当日の詳細についてのご案内およびZoomの招待URLが記載されております。
※「申込完了通知」が届かない場合、以下2点が考えられます。今一度ご確認下さいますようお願い致します※
➀メールアドレスのスペルはお間違いございませんでしょうか？
②迷惑メールに振り分けられていませんでしょうか？
＜申込完了通知についてのお問い合わせ先＞
九州大学病院 研究支援課倫理審査係 冨永
TEL：092-642-5082 内線：3769
Mail：bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
【主催・共催】
主催：九州大学病院 ARO次世代医療センター
共催：九州大学 先端医療オープンイノベーションセンター
技術協力：九州大学病院 アジア遠隔医療開発センター（TEMDEC）
【講演会についてのお問い合わせ先】
九州大学 先端医療オープンイノベーションセンター 橋渡研究推進部門
担当（寳来・井上・松川）
TEL：092-642-4802
Mail：nw-info@med.kyushu-u.ac.jp
【臨床研究認定更新についてのお問い合わせ先】
九州大学病院 研究支援課倫理審査係 冨永
TEL：092-642-5082 内線：3769
Mail：bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp