九州大学生命科学革新実現化拠点

九州大学は、第３期目の橋渡し研究戦略的推進プログラム（平成29年度～令和3年度）において、拠点として採択され、活動しています。
橋渡し研究とは、アカデミアで研究者らが基礎研究を重ねて見つけ出した新しい医療の種（シーズ）を、実際の医療機関等で使える新しい医療技術・医薬品として実用化することを目的に行う、非臨床から臨床開発までの幅広い研究を指しています。

生命科学革新実現化拠点

支援業務の概要

生命科学革新実現化拠点

基礎研究が実用化へ至るまでには、長い道のりと様々な手続き、試験とその評価が必要となります。具体的には、基盤技術の育成とともに、品質評価（物性、製剤化など）や非臨床評価（薬理、薬物動態、安全性など）を行います。また、医師主導治験を含む臨床試験では、法規を遵守し信頼性の高い研究体制の元で、安全性や有効性を評価することが必要です。なお、必要に応じて医薬品医療機器総合機構（PMDA）と薬事的な相談を行います。
学術研究・産学官連携本部橋渡研究推進部門及び病院地区分室は、九州大学病院ARO次世代医療センターと連携し、これまでに整備されてきた基盤を活用し、学内外のアカデミアから優れたシーズを発掘し、基礎研究・非臨床試験を迅速かつ確実に臨床試験へ橋渡し、効率的に実用化を目指す体制（九州大学生命科学革新実現化拠点）を構築し活動しております。

医療に関わる研究を支援して、実用化に結びつける。

橋渡し研究の推進

支援候補となる研究テーマ(医薬品、医療機器、再生医療、体外診断薬など)の探索、開発方針の策定、開発方針の策定、規制当局とのレギュラトリーサイエンス戦略相談など、業務計画策定および円滑な業務体制整備を担当し、研究者を支援します。
・プロジェクトの戦略策定支援
・支援研究の探索・開発支援
・学内関連部局との連携
・他大学、企業との連携
・各種当局対応の支援
・特許出願・権利取得に関するアドバイス
詳しくは、先端医療オープンイノベーションセンターのウェブページをご覧ください。

先端医療オープンイノベーションセンター

非臨床マネジメント

非臨床試験に精通した専門家を中心に、開発戦略策定、規制当局とのレギュラトリーサイエンス戦略相談などを支援します。早期に臨床試験が開始できるよう、効率的な非臨床開発の推進を目指します。
・非臨床開発戦略の策定支援
・研究者および関連企業間の調整
・各種当局対応の支援
詳しくは、先端医療オープンイノベーションセンターのウェブページをご覧ください。

先端医療オープンイノベーションセンター

臨床試験マネジメント

新しい医療の候補となるシーズについて、医師主導治験を含む臨床試験の実施を支援します。具体的には、臨床試験の戦略策定、研究実施計画書等の作成支援、試験の進捗管理、規制当局対応など、臨床試験の開始から終了後まで、それぞれの開発段階に応じた支援を行います。また、臨床試験の管理および研究者や学内外の関係部署、関連企業間の調整を図り、臨床試験の円滑かつ迅速な進行を支援します。
・プロジェクトの目標達成のための戦略策定支援
・研究実施計画書などの文書作成支援
・研究者および関係部門間の調整
・臨床試験を支援する担当者のチームビルディング
・リスクマネジメント
・臨床試験の進捗管理
・臨床試験における調整事務局業務
・先進医療などの申請支援
詳しくは、九州大学病院ARO次世代医療センターのウェブサイトをご覧ください。